在医疗器械行业，产品包装不仅是运输保护的屏障，更是保障产品无菌性、完整性的关键环节，直接影响产品注册进度与市场投放效率。纸箱作为医疗器械最常用的包装形式，其跌落测试通过率是包装质量评估的核心指标。然而在第三方检测实践中，诸多企业因包装设计疏漏，导致跌落测试反复失败，既增加了材料改进与复测成本，又延误了产品注册周期。本文结合实验室大量检测案例，剖析纸箱包装跌落测试的核心问题，并给出针对性设计建议。
一、跌落测试常见核心问题解析
（一）产品重量与外箱材质不匹配
这是最频发的问题。部分企业在选择外箱时，未充分考量产品重量对包装强度的要求，选用的纸箱硬度、厚度不足，导致跌落测试中纸箱瞬间开裂、严重变形，甚至直接损伤内部医疗器械。此类问题在大型设备、重型耗材类产品中尤为突出，本质是外箱承载能力与产品重量的适配性缺失。
（二）中盒防护强度不足
许多医疗器械采用 “外箱 + 中盒” 的双层包装结构，但企业往往聚焦于外箱质量，忽视中盒防护作用。部分中盒选用普通卡纸或超薄瓦楞纸，当产品重量较大时，跌落冲击的能量会直接传递至中盒，导致中盒碎裂，进而影响内部产品稳定性，即便外箱完好，也会因中盒失效导致测试失败。
（三）初包装固定与防护失效
部分测试中，外箱和中盒均无明显损伤，但内部产品初包装却出现破损。一方面，带有尖锐金属部件的医疗器械，在跌落冲击中易戳穿初包装，破坏无菌环境；另一方面，吸塑盒等初包装若未完全固定产品，跌落时产品位移碰撞，会导致吸塑盒碎裂，产品失去保护。
二、包装设计优化建议
（一）精准匹配外箱材质与产品重量
企业需根据产品注册需求选择对应测试标准，国内注册可参考 GB/T 4857，涉及国际注册则优先采用 ASTM D4169-23e1（此处按照等级二），再结合产品重量确定跌落高度，以此为依据选择外箱材质。
产品质量，lb（kg） | 跌落高度（mm） |
0-20（0-9.1） | 381 |
20-40（9.1-18.1） | 330 |
40-60（18.1-27.2） | 305 |
60-80（27.2-36.3） | 254 |
80-100（36.3-45.4） | 229 |
100-200（45.4-90.7） | 178 |
ASTM D4169-23e1
产品质量 kg | 跌落高度，mm | ||
等级1 | 等级2 | 等级3 | |
不大于10 | 600 | 800 | 1000 |
大于10不大于20 | 450 | 600 | 800 |
大于20不大于30 | 300 | 450 | 600 |
大于30不大于70 | 150 | 300 | 400 |
大于70不大于100 | 100 | 200 | 300 |
大于100 | 100 | 200 | 300 |
GB/T 4857
建议企业将产品重量、选定标准及跌落高度等参数明确提供给纸箱厂，定制符合强度要求的瓦楞纸箱（如根据重量选择 A 瓦、C 瓦或双瓦楞结构）。同时，在正式检测前进行预跌落测试，提前排查材质适配问题。
（二）强化中盒防护性能
对于双层包装结构，中盒应与外箱形成防护闭环。较重的医疗器械（通常重量＞10kg），中盒需选用与外箱同等级的瓦楞纸材质，避免使用普通卡纸。建议中盒采用单瓦楞或双瓦楞结构，必要时在中盒内部增加缓冲衬垫，进一步分散跌落冲击能量，降低中盒破损风险。
（三）优化初包装固定与防护设计
针对带尖锐金属部件的产品，需用 EPE 珍珠棉等缓冲材料对尖锐部位进行单独包裹，增加防护厚度，避免戳穿初包装；对于吸塑盒包装，应优化模具设计，确保产品与吸塑盒紧密贴合，必要时增加卡扣、缓冲泡棉等固定结构，杜绝跌落时产品位移。同时，初包装材质可选用抗冲击性更强的医用级塑料，提升整体防护能力。
三、结语
医疗器械包装的跌落防护设计，直接关系到产品检测通过率与注册进度。企业在设计初期若能规避上述问题，精准匹配包装强度与产品特性，可有效减少材料改进、复测等额外成本，缩短测试周期，加快产品上市进程。第三方检测实验室建议企业重视包装设计的前期规划，结合相关标准要求与产品实际情况，从材质选择、结构设计、防护细节等多方面入手，打造可靠的包装体系，为医疗器械的安全运输与产品注册保驾护航。
