Imaavy，通用名 nipocalimab-aahu，中文名称尼卡利单抗，是一款全人源新生儿 Fc 受体（FcRn）阻断型单克隆抗体药物，由强生旗下杨森制药研发生产，用于治疗特定亚型的全身型重症肌无力患者。全身型重症肌无力（gMG）属于慢性自身免疫性疾病，机体异常产生抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）的 IgG 自身抗体，破坏神经肌肉接头信号传导，造成全身性肌肉无力、易疲劳、吞咽及呼吸功能受损，严重时可危及生命，长期影响患者日常活动能力与生活质量。
图片来自——海得康官网
尼卡利单抗的核心作用靶点为新生儿 Fc 受体（FcRn）。正常生理状态下，FcRn 会循环回收 IgG 抗体，延长其在体内的存留时间，维持体液免疫稳态，但也造成致病性自身 IgG 抗体持续蓄积，反复损伤神经肌肉接头。尼卡利单抗通过特异性结合并阻断 FcRn 受体，减少致病性 IgG 抗体的循环再利用，加速其被机体清除，显著降低体内总 IgG 以及抗 AChR、抗 MuSK 等致病自身抗体水平，从根源减轻自身抗体对神经肌肉传导的持续损伤，改善肌肉无力症状，实现长期病情控制。
本品剂型为静脉输注浓缩液，规格包含 300mg/1.62mL、1200mg/6.5mL 两种，浓度均为 185mg/mL，仅可由医护人员进行静脉输注给药。给药方案遵循体重计算剂量，起始疗程完成后维持每两周一次输注，首剂输注时长不少于 30 分钟，后续维持输注时长不少于 15 分钟，通过规范给药维持稳定血药浓度，持续降低致病抗体水平，延缓疾病复发。
获批适应症为用于 12 岁及以上成人和青少年、抗 AChR 抗体阳性或抗 MuSK 抗体阳性的全身型重症肌无力患者，作为标准治疗基础上的附加治疗用药。禁忌症为既往对尼卡利单抗或制剂辅料发生严重超敏反应（包括过敏反应、血管性水肿）的患者，此类患者严禁使用本品。
尼卡利单抗区别于传统免疫抑制剂，可选择性调控 IgG 代谢，对整体基础免疫功能影响相对有限，在关键 III 期 Vivacity-MG3 及 II/III 期 Vibrance-MG 临床试验中展现出快速起效、长期维持疗效的特点，部分患者可实现长达 20 个月以上的持续病情改善，显著改善日常活动评分（MG-ADL），减轻肌无力症状，为全身型重症肌无力患者提供全新靶向治疗方案。同时本品仍存在用药风险，最主要风险为感染风险升高，需在用药期间监测感染体征，及时开展抗感染干预，保障用药安全。
