WorkBuddy 医疗器械追溯：需求、风险、验证一条链，AI 只能辅助不能替你签字
[!NOTE]
受监管产品最忌讳生成一份看起来完整却不可追溯的文档。每条用户需求需要设计输出、风险控制和验证证据相互对应。 本课不会用“AI 一键完成”制造错觉，而是把 WorkBuddy、Python 3.11、CSV、组织质量体系 与人工审阅组成一条可复现链路。你会从“用户需求、系统需求、风险项、设计输出、验证用例与版本”出发，得到“追溯矩阵、孤立项报告、变更影响和批准状态”，并学会用真实命令、错误信号和停止条件判断成果能不能进入下一阶段。
一、问题背景与技术选型
受监管产品最忌讳生成一份看起来完整却不可追溯的文档。每条用户需求需要设计输出、风险控制和验证证据相互对应。
上一课留下的核心资产是“检索式、结果筛选表、权利要求特征映射、疑似证据与律师复核项”。本课只在它已经验收的前提下继续，不重复生成上游事实。
这一课真正要突破的是：构建一个非诊断类模拟设备的需求追溯矩阵。判断是否通关，只看最终有没有留下可编辑产物、专业检查记录和明确责任人，不看聊天窗口写了多少字。
为什么采用组合工作流
| 合规工程方案 | 速度 | 可追溯性 | 是否支持“构建一个非诊断类模拟设备的需求追溯矩阵” |
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